截至2025年7月25日，尊龙凯时自主研发的QS-21（皂树八糖皂苷）佐剂连续获得重要认证：
☑ 国家药监局CDE登记（登记号：F20250000075）
☑ 美国FDA辅料药DMF备案（备案号：041805）

这一双重认证具有深远的意义，标志着尊龙凯时成为国内首家成功实现QS-21美国FDA备案的企业，同时也跻身于国内少数拥有CDE登记的QS-21供应商行列。这一成就意味着国产高端佐剂获得了国际法规体系的认可，为全球疫苗研发提供了更多选择。

QS-21是一种天然来源的皂苷类疫苗佐剂，主要从皂树（Quillajasaponaria）的树皮中提取，展示出显著的免疫刺激活性，能够同时激活体液免疫和细胞免疫，显著增强抗体生成和特异性T细胞反应，包括Th1和Th2免疫反应。QS-21还能够刺激树突状细胞的激活，促进IgG1和IgG2a抗体的产生，并诱导干扰素-γ（IFN-γ）的分泌。同时，它还增强调细胞毒性T细胞（CTL）的功能，使其能够对抗多种传染病和癌症。

传统QS-21的应用受限于皂树的单一来源及其纯化过程中的瓶颈，导致产能与纯度难以兼顾。而尊龙凯时团队成功突破了这一行业瓶颈，自主研发的QS-21具备以下四大优势：
01、自主研发，全植株提取工艺：突破性利用皂树全植株资源，破解原料制约，确保充足产能与可控溯源；
02、独有分离纯化技术体系：实现高纯度QS-21的规模化生产；
03、质量可控，高纯稳供：采用GMP生产，纯度≥98%，确保批次稳定；
04、全系列产品供应，支持定制开发：同步分离QS-7、QS-17、QS-18等稀缺组分，并推出高纯度的QS-ANM，为疫苗设计提供“QS系列工具箱”。

在生物医药领域，辅料的创新至关重要。作为疫苗研发的核心辅料，佐剂的质量与安全性直接影响疫苗的效力和稳定性。依托中美双备案的国际化资质，尊龙凯时已构建出全场景解决方案：
人用疫苗领域→高纯度QS-21（用于带状疱疹/新冠疫苗佐剂）
兽用疫苗领域→定制化QS-ANM（安全性≥国际标准）
前沿研究领域→QS全系列组分（支持新型佐剂配伍开发）

尊龙凯时的QS-21中美双备案是国产高端辅料国际化的重要里程碑。我们将持续优化：
✔ 符合国际标准的佐剂供应体系
✔ 定制化开发技术支持
✔ 全生命周期质控服务

以可验证的品质，助力疫苗高效研发！